代文(代文说明书)

别名代文,缬沙坦

外文名Diovan,valsartan

适应证　轻中度原发性高血压，尤其适用肾脏损害所致继发性高血压

用法与用量　 po推荐剂量80～320 mg，qd。iv20 mg/次。

不良反应　据 Philippe Close教授报道，对轻中型高血压患者进行的平行设计，双盲、安慰剂对照剂量调整，两组副作用总发生率相似，头痛、头晕、疲乏、咳嗽等于或少于安慰剂组。

临床评价　据第十二届美国高血压学术会报道，英国伯明翰阿拉巴马大学心血管科医学教授Suzame Oparil 采用随机双盲比较了代文和洛沙坦(losartan，DuP753)治疗原发性高血压的疗效和安全性。来自美国、意大利和斯堪的那维亚1369例高血压病人试服有效剂量80 mg，qd， 洛沙坦 50 mg，qd，4周后代文剂量增加至160mg， 洛沙坦增至100 mg，结果代文有效率62%，坐位平均舒张压降低10.5mmHg，而洛沙坦有效率55%，坐位平均舒张压降低9.7 mmHg(P=0.021)。代文效果优于洛沙坦，可24h持续降压。谷峰比相当理想，最大的优点是副作用极低，不论年龄、性别与族、老人或肝、肾功能不全均可使用，基本不被代谢，体内无蓄积，是种简单、方便、有效、耐受性良好的一线降压药物。

规格　针剂：20 mg/支；片剂：80 mg/片，160mg/片，200 mg/片。

代文比国产缬沙坦的疗效更为确切，纯度更高，所以一般进口药品虽然贵，但是物有所值。

代文与国产缬沙坦药物质量更为可靠，有效性更为明显。

扩展资料

代文价格对比 7粒 缬沙坦胶囊

产品名称：缬沙坦胶囊 (代文)

规格：80mg*7粒 _ 剂型：胶囊剂 _ 包装单位：盒

批准文号：国药准字H20040217 本品为处方药，须凭处方购买

生产厂家：北京诺华制药有限公司

条形码：本商品条码暂未收录，请联系在线药师提交条码

主治疾病：原发性高血压

沙坦胶囊代文其它规格

有货

￥56.88 缬沙坦胶囊(代文) 处方药

共 43 个药店销售 规格：80mg*7粒*4板 胶囊剂

批准文号：国药准字H20040217

生产厂家：北京诺华制药有限公司

_ 说明书

_ 补充说明

_ 相关信息

_ 警示请仔细阅读说明书并在医师指导下使用！

_ 产品名称缬沙坦胶囊

_ 商品名/商标

代文

_ 规格80mg*7粒

_ 主要成份本品活性成分为缬沙坦。

_ 功能主治/适应症

适用于轻、中度原发性高血压。

_ 用法用量推荐剂量：代文缬沙坦胶囊80mg，每天一次。剂量与种族、年龄、性别无关。可以在进餐时或空腹服用(见吸收)。建议每天在同一时间用药(如早晨)。用药2周内达确切降压效果，4周后达最大疗效。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg，或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌症)及非胆管源性、无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。缬沙坦可以与其他抗高血压药物联合应用。

_ 不良反应包括2316名患者的安慰剂对照试验。全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了104-安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况．患者服用缬沙坦10-320mg／曰．直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此．将各种剂量下发生的不良反应合并统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1％的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。代文@安慰剂(n=2316)％(n=888)％头痛9．813．5头晕3．63．5病毒感染3．11．9上呼吸道感染2．52．4咳嗽2．31．5腹泻2．11．8疲劳2．11．2鼻炎2．02．3窦炎1．91．6背痛1．61．4腹痛1．61．0恶心1．52．0咽炎1．20．7关节痛1．01．0其他发生率低于1％的不良反应有：水肿、无力．失眠、皮疹、性欲降低。这些不良反应是否与缬沙坦治疗有因果关系尚不知晓。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道．包括：血管神经性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等过敏性反应。试验室研究结果罕见情况下．缬沙坦引起血红蛋白和血球压积降低。临床对照试验发现．缬沙坦治疗组血红蛋白和血球压积明显降低(>20％)的分别为0．8％和0．4％。安慰剂组为0．1％。临床对照试验发现中性粒细胞减少见于1．9％缬沙坦治疗患者、1．6％ACEI治疗患者。缬沙坦组血清肌酐、血钾、总胆红素显著升高者分别为0．8％、4．4％、6％，ACEI组分别为1．6％、6．4％、12．9％。偶见肝功能指标升高。原发性高血压患者接受缬沙坦治疗时，不需要监测特殊实验室指标。

_ 禁忌对缬沙坦胶囊任何成分过敏者妊娠(见妊娠和哺乳)对严重肾功能衰竭(肌酐清除率_ 注意事项低钠和／或血容量不足极少数情况下。严重缺钠和／或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时。可能出现症状性低血压。应该在用药之前。纠正低钠和／或血容量不足。或将利尿剂减量。如果发生低血压。应该让患者平卧。必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。肾动脉狭窄12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高。建议进行监测确保安全。肾功能不全肾功能不全患者不需要调整剂量。肝功能不全肝功能不全患者不需要调整剂量。轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg／日。缬沙坦主要以原型从胆汁排泄。胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)。对这类患者使用代文缬沙坦应特别小心。与其它抗高血压药一样，代文缬沙坦胶囊服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。

_ 孕妇及哺乳期妇女用药早期(妊娠头3个月)：妊娠种类B动物实验表明对胎儿没有危害中期和晚期(妊娠第2、第3个月)：妊娠种类D有证据表明刘人类／l台JL有危险，但相对母亲获得的治疗益处而言，利大于弊。鉴于血管紧张素II受体拮抗剂的作用机制。不能排除对胎儿的危害。妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物，可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠啐期开始出现肾灌注。后者依赖于RAAs系统的发育。因此妊娠中晚期应用嫩品，风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽早停代文用缬沙坦。所有在宫内与踌物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量。防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化)。清除药物。

_ 老年患者用药尽管服用缬沙坦后，老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人，但并无任何临床意义。

_ 生产厂家北京诺华制药有限公司

_ 批准文号国药准字H20040217

_ 生产地址北京市昌平区永安路31号

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